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科伦药业麻醉领域首个创新药成功申报临床

发布时间:2017-12-24 13:19 浏览:

健康一线(vodjk.com)讯:近日,四川科伦药业股份有限公司全资子公司——四川科伦药物研究院有限公司开发的全新结构化学小分子静脉麻醉药物“KL100137脂肪乳注射液”获国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册受理(受理号:CXHL1700100川、CXHL1700101川),标志着该公司麻醉领域的首个创新药物成功申报临床。

科伦药业麻醉领域首个创新药成功申报临床

麻醉药包括全身麻醉药、局部麻醉药、麻醉镇痛药以及肌肉松弛药等,其中全身麻醉药又分为静脉麻醉药和吸入麻醉药。静脉麻醉药因起效快、诱导迅速无兴奋期、苏醒快、不依赖于麻醉机而直接给药、对环境无污染等优点,被临床医生广泛认可。目前,临床常用静脉麻醉药有丙泊酚、依托咪酯、右美托咪定与咪达唑仑等。丙泊酚是目前临床使用最广泛的静脉麻醉药,占据静脉麻醉药近80%的市场份额,但依然存在低血压、呼吸暂停、注射痛或血栓性静脉炎等不良反应风险。

据悉,该公司自主研发的KL100137脂肪乳注射液是一种新型、快速短效静脉麻醉药。非临床研究结果显示该品种通过激活GABAa受体发挥麻醉作用,具有起效快、诱导迅速和平稳、持续输注后无蓄积、苏醒迅速、无明显呼吸和心血管抑制作用、麻醉过量可被氟马西尼逆转解救等特点,在药效和安全性方面优于丙泊酚和瑞马唑仑。可能用于麻醉诱导、麻醉维持、麻醉中/手术后/ICU病人的镇静以及人工流产、整形手术、各种内窥镜检查等的门诊麻醉。且KL100137采用脂肪乳注射液剂型,临床无需重新配制,可直接使用。

若KL100137未来成功上市,有望弥补目前静脉全身麻醉药物呼吸和循环抑制等安全性方面的不足,为患者和医护人员提供更优的用药选择,具有重大的临床价值。




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