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国家医疗器械质量公告(2017年第25期,总第43期)

发布时间:2018-01-07 14:35 浏览:

中国质量新闻网讯 12月10日,江苏省食药监局官网发布信息称,2016年5月17日,该局依法对苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司生产的脊柱内固定系统[注册号为国食药监械(准)字2012第3461252号、型号规格为RSSⅢ型 棒 5.5×200、批号为16022026T]进行了监督抽样,所抽样品经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验,结果判定该产品不合格(检验报告编号为J-G-0043-2016)。

国家医疗器械质量公告(2017年第25期,总第43期)

后该单位申请复验,抽样样品经杭州医疗器械质量监督检验中心复验,结果仍不合格(检验报告编号为G20161121)。张家港市市场监管局于2016年12月5日立案查处,现已结案,处理结果为(1)没收已被采取查封扣押措施的医疗器械产品脊柱内固定系统33根(货值金额1584.00元);(2)并处罚款20000.00元。基于上述情况,张家港市局于2016年12月6日向该单位发出责令改正通知书,企业根据要求,进行了风险分析,排查原因,该批产品共生产50根,抽样16根、企业自检1根,余33根未销售,没有流入市场。

产生原因主要是因为该产品打标深度略大,造成打标边缘略微不光滑。企业采取了四项纠正措施以避免此现象再次发生:1.修订《激光打标作业规程》,受控打标线的字号,发放至生产车间现场,培训打标员工。2.再次强调员工在更换产品时按要求调整字号,并经检验员首检合格后进行批量打包生产。3.按照此次国抽结果及时调整检验标准,加强对检验员的培训。4.加强对打标工序的监控,研发&技术部不定期抽查打标产品的质量状况。目前企业已整改到位。

序号

 

标示产品名称

 

被抽查单位

 

标示生产企业

 

规格型号

 

生产日期/出厂编号

 

抽样单位

 

检验单位

 

不符合标准规定项

 

处置情况

 

1

 

脊柱内固定系统 

 

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

 

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

 

型号:RSS Ⅲ型;规格:棒 5.5×200 

 

/16022026T 

 

江苏省食品药品监督管理局 

 

北京市医疗器械检验所

 

外观

 

没收不符合标准脊柱内固定系统33根,罚款20000元。




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